ISO 13485とは？
ISO 13485は、医療機器の品質保証のための国際標準規格です。
ISO 13485 – Wikipedia
日本を含む世界各国の医療機器に関する規制において、品質管理手法のベースとして採用されています。
概要 | ISO 13485（医療機器・体外診断用医薬品） | ISO認証 | 日本品質保証機構（JQA）
ISO 13485を取得している企業って？
医療機器メーカーのほか、医療機器用の部品メーカーでの取り組みが増えています。
概要 | ISO 13485（医療機器・体外診断用医薬品） | ISO認証 | 日本品質保証機構（JQA）
ISO 13485を取得している企業としてたとえば
・平田機工 株式会社（ 6258 ） バイオ機器部門
https://matome.naver.jp/odai/2156455792259852801/2156456937264222003
・ウシオ電機 株式会社 （6925）医療機器部門
https://matome.naver.jp/odai/2156455792259852801/2156456937264221803
・キヤノン 株式会社（7751）医療機器事業部
https://matome.naver.jp/odai/2156455792259852801/2156456937264221903
多くは上場企業の関連部署かその子会社だが、株式公開していない会社や部門もあります。
上場していない企業、たとえば
アドテック 株式会社
アニマ 株式会社
エー・ティー・シー 株式会社
などがあります。
2019年7月31日現在でISO 13485を取得している国内の事業所や部門は実に【２３４】。
「ISO 13485」にチェックを入れて検索することができます。
ISO 13485:2016を取得するメリットとは
部品メーカーはISO 13485に取り組むことで、医療機器・体外診断用医薬品製造メーカーからの信頼性向上や他社との差別化を図ることができます。
概要 | ISO 13485（医療機器・体外診断用医薬品） | ISO認証 | 日本品質保証機構（JQA）
国際的な事業活動や、国内での事業拡大のいずれを視野に入れるうえでも、ISO13485の認証取得により、業績全体の向上、不確実性の排除、市場拡大の機会が助長されます。
https://www.pjr.jp/iso/iso13485/merit.html
・認証取得によりさらに多くの世界市場への道が開ける
・組織全体のプロセスの見直しと改善方法の概要を示す
・効率性を高め、コストを削減し、サプライチェーンのパフォーマンスを監視する
・より安全で有効な医療機器の生産を実証する
・規制要求事項を満たし顧客の期待にこたえる
https://www.pjr.jp/iso/iso13485/merit.html
ISOは国際規格なので、この「ISO 13485」も、日本に限らず海外での事業活動および事業拡大において戦略的に取得を考慮できる規格だと言えます。
どうやって取得する？
ISOの取得はISO9001,ISO14001,ISO27001全部大変ですが、13485もご多分に漏れず大変です。
ISO 13485:2016を取得に良さげなQMS品質マニュアル（ひな形）
1. イーコンプライアンス
こちらの株式会社イーコンプライアンスは、マニュアルだけでなく、色々なセミナーなども開いています。特に製薬・医療機器業界における品質保証や規則遵守全般のコンサルティングを手がけています。
そのイーコンプライアンス社の【ISO-13485:2016対応】品質マニュアルは
価格:54,000円 (税込)
これを元に、自分で加筆修正ができます。
これから作成する医療機器企業様およびISO-13485認証審査を予定している企業様、認証機関から改善指示を受けた企業様向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【ISO-13485:2016対応】品質マニュアル 株式会社イーコンプライアンス
ただ、こちらの商品はマニュアルだけで54,000円です。その他のひな形一式だと1,177,200円となるため、あまり安くはありません。
2. ISOマネジメント研究所
こちらは、ISO全般のマニュアルやコンサルティングを手がけているISOマネジメント研究所です。
価格を抑えてとにかくマニュアルだけで良いなら安くておすすめです！
提供価格：32,400円（税込）
ただ、こちらは個人やコンサルタント事業者、士業の方は購入できないと注意書きがされています。
個人（顧問を含む）やコンサルタント事業者様、士業様には、
ご購入は、ご遠慮頂いております。
ISO13485：2016版のサンプル品質マニュアル
3. 合同会社ワークシフト
こちらは行政書士など士業の方が医療機器の申請を代行する際にも使えるようになっているのがおすすめです。
この商品は、ただのマニュアルだけでなく手順書と記録の様式が一式になっているのにたったの8万円（税別）ということでかなりの破格です！
第一種製造販売業や製造業、またはISO 13485の審査で使えるマニュアルです。
最大公約数で作られていますから、どの業態でも使用可能です。
他に必要な書類はほとんどありません、マニュアル＋手順書＋記録の様式
フルセットでわずか8万円（税別）でご提供します。
価格破壊、ISO 13485品質マニュアル＋手順書＋記録様式のフルセット販売 | ISO13485への対応ならワークシフト
自社でも同じ書類で第三種製造販売業の許可を申請中ということで、実用的であることが伺えます。
さらに、現在、ワークシフト自身、第三種製造販売業の許可を申請中です。
これにも同じ書類を使っています。
価格破壊、ISO 13485品質マニュアル＋手順書＋記録様式のフルセット販売 | ISO13485への対応ならワークシフト
そしてこの合同会社ワークシフトは、品質マニュアル＋手順書＋記録様式だけでなく、遠隔でのコンサルティングフルサポートも申し込むと合計12万円（税別）で受けてくれるというから超絶安いです。
カスタマイズの方法を教えて欲しいという要望には、Skype、Zoom、電話などで対応致します。
こちらは、2～3回、合計3～4時間までのビデオ通話相談付で、フルセット12万円（税別）です。
QMS＋GVPの文章フルセット（マニュアル・手順書・記録様式）＋2～3回、合計3～4時間までの遠距離コンサルティングで12万円（税別）です。
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これは、価格破壊のレベルだと自負しています。
通常、コンサルティングに依頼すれば、100万円程度の費用は掛かります。
ご自身の手間は掛かりますが、
少しの手間で90万円を節約できます。
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まとめ
３社のマニュアルをピックアップしました。
個人的には「ひな形があれば、自社で何とかまとめられる！」という企業さんはISOマネジメント研究所（https://www.iso-mi.com/article/15961066.html）さんのマニュアルがオススメ。
「ひな形をどうやって自社用に書き換えたらいいのかわかんない！」という企業さんや、クライアントの医療機器の申請代行をする行政書士などはワークシフト（https://yakuji119.com/）さんのマニュアルやフルコンサルトセットがオススメですね。
